信阳

映象网信阳讯（记者 吴彦飞）2019年来，信阳市市场监管局始终坚持以人民为中心，强化“三抓措施”，突出渠道监管和重点监管，创新监管方式方法，切实保障全市药品化妆品质量安全。

注重抓质量提升

年初作出工作安排，下发《2019年药品生产质量提升行动计划》，加强质量强市战略及《药品管理法》解读和宣讲。组织全市4家药品生产企业从6个生产地中确定35个质量提升品种，深入开展质量安全、品种提升、风险管控自查自评工作，督促落实好企业主体责任，切实提高产品质量。

注重抓规范整治

一是开展执业药师“挂证”专项整治。组织各县、区局约谈药品零售企业质量负责人1000余人次，开展负责人变更、执业药师“挂证”自查清查。从2019年3月15日至今，全市注销执业药师注册证52人次、注销药品经营许可证22家，变更企业质量负责人126家次，查处“挂证”零售药店2家、“挂证”行为执业药师2人，专项整治取得阶段性成果。二是开展药品购进渠道集中专项检查。以购销非法回收药品、为购销非法回收药品提供条件、从非法渠道购进药品为检查重点，以各医疗机构周边为重点检查区域，以城乡结合部和农村地区小药店为重点检查对象，以药品购进渠道为重点检查环节，以索证索票和核查票、账、货、款是否相符为重点检查内容，全方位全链条彻查问题来源，严厉打击非法回收药品以及从非法渠道购进药品行为。对其中存在非法渠道购进药品等7起违法违规行为进行了立案查处。三是开展原料药和无菌制剂专项治理。对河南同源制药有限公司和河南羚锐生物药业有限公司涉及药品无菌制剂生产情况进行专项检查，加强其药品上市许可持有人协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营许可和“三同三比对”检查，坚决守住安全底线、产品质量底线、监管安全底线。四是开展风险隐患大排查大整治工作。结合全省、全市部署开展的“防风险除隐患保平安迎大庆”和省市场监管局工作部署，开展药品生产经营使用环节、化妆品风险隐患等全过程、全链条排查检查，开展特殊药品季度巡查和“回头看”。共检查特殊药品生产企业14家次，检查药品经营单位570家次、责任整改231家、立案27起，检查药品使用单位189家次、责令整改143家、立案6起，检查化妆品生产企业1家、经营使用单位345家次、责令整改59家。

注重抓优化服务

一是完善审批流程。积极落实“放管服”改革工作要求，优化审批流程，大幅提高即办件比例。截至目前，在受理药品零售类许可1094项中，即办件达688项，占比62.89%。麻醉药品许可通过邮寄申请、邮寄送达实现零跑路。二是加大帮扶力度。结合2019年全省药品批发企业换证年，及时部署和宣传，开辟服务“绿色通道”，帮扶17家药品批发企业顺利取得许可证和认证证书。同时，加大对新开办药品生产企业河南息半夏药业有限公司的帮扶力度，先后组织3批12余人次一对一指导，帮助该企业顺利取得《药品生产许可证》，并一次性通过省药监局的规范认证检查。

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