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信阳市食药监局医疗器械专项监督检查成效初显

2018-10-30  来源:映象网

映象网信阳讯(记者 吴彦飞)根据省食药监局关于开展无菌和植入性等医疗器械监督检查工作要求,今年以来,信阳市食药监局结合监管实际,突出重点,扎实开展无菌和植入性等医疗器械专项监督检查行动,进一步规范了医疗器械经营行为,有效防范质量管理漏洞,消除质量安全隐患,确保了人民群众用械安全。

根据无菌和植入性等医疗器械生产经营或使用单位的性质不同,专项检查针对性地采取相应措施,突出重点,全面开展排查。对生产经营单位,检查突出几个重点,一是经营企业购销渠道是否合法,进货查验和销售记录事项是否真实完整;二是是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;三是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

对使用单位,重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪等品种;是否配备与其规模相适应的质量管理机构或者管理人员,建立覆盖质量管理全过程的管理制度;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性;是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

此次专项监督检查,全市累计出动执法人员4893人次,检查经营企业581家次,使用单位1371家次,责令改正134家,立案17起,罚款11万余元。

 (信阳新闻热线: 0376—6365159 邮箱:yxxy2013@126.com)



文章关键词:信阳市 食药监局 医疗器械 专项监督检查 责编:王为

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