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映象网信阳讯（记者 吴彦飞 通讯员 王万祥）为进一步规范浉河区医疗器械生产企业质量管理，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，督促浉河区医疗器械生产企业落实主体责任，提升企业内部管理，提高医疗器械产品质量。浉河区食药监局全面推进医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》。

积极宣传动员。明确企业是《规范》实施的第一责任人，提高企业对实施《规范》重要性、必要性和紧迫性的认识。以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，做好对医疗器械生产企业的宣传培训，对企业在条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等方面存在的难点、误区等问题，进行耐心的解释纠正，督促企业进一步增强质量管理意识，完善质量管理体系。

督促企业自查。要求企业依据《医疗器械监督管理条例》的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查并上交自查报告。不能达到《规范》要求的企业，应当停止生产，重新生产时，应当提前书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

严格监督检查。认真落实属地监管负责制，依据医疗器械生产质量管理规范对生产企业进行全项目检查，重点检查原辅料采购、生产过程质量控制、出厂合格检验等关键环节的制度执行情况。共检查4次，对检查中发现的问题已要求企业限期整改。并举一反三，不断完善质量管理体系，保障产品质量安全有效。

《医疗器械生产质量管理规范》是国家总局的制定的关于医疗器械生产质量管理的基本准则和框架，明确了医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中的要求。全面实施《规范》是医疗器械生产企业生存发展的需要，也是提升医疗器械监管水平的必然需求。

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