严格检查，落实责任。按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》要求，针对原材料采购、生产过程、出厂检验等环节，严格开展监督检查，需要整改的，明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
定期约谈，引导自律。定期约谈医疗器械生产企业负责人，向其宣讲告知有关法律法规并签订生产企业质量安全承诺书，提升其守法规范意识，不断提高自律水平。
督促自查，严控风险。督促企业对照质量管理体系定期开展自查，仔细排查风险隐患，查漏补缺，及时堵塞漏洞，补齐短板。
建立档案，立足长效。建立医疗器械生产企业监管档案，记录医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的企业，增加检查频次和抽检力度。
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