映象网信阳讯（记者 吴彦飞 通讯员 王万祥）为进一步落实医疗器械生产、经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关要求，浉河区食药监局督促辖区内医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业开展质量管理年度自查工作。
按照规定，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。
目前，共有52家生产经营企业已完成年度自查工作并提交了年度自查报告。该局将加强对企业实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业，依法依规进行处理。
建立医疗器械生产、经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段。
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