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信阳浉河区食药监局加强医疗器械生产企业监管

2018-02-22  来源:映象网

       映象网信阳讯(记者 吴彦飞 通讯员 王万祥)医疗器械生产质量管理是医疗器械监管工作的重中之重,是人民群众用械安全的重要保障。信阳浉河区食药监局立足职能,主动作为,落实四个最严,扎实开展医疗器械生产企业监管工作。
       严格检查,落实责任。按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》要求,针对原材料采购、生产过程、出厂检验等环节,严格开展监督检查,需要整改的,明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
       定期约谈,引导自律。定期约谈医疗器械生产企业负责人,向其宣讲告知有关法律法规并签订生产企业质量安全承诺书,提升其守法规范意识,不断提高自律水平。
       督促自查,严控风险。督促企业对照质量管理体系定期开展自查,仔细排查风险隐患,查漏补缺,及时堵塞漏洞,补齐短板。

       建立档案,立足长效。建立医疗器械生产企业监管档案,记录医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的企业,增加检查频次和抽检力度。

       新闻线索邮箱:yxxy2013@126.com
       新闻热线电话:0376—6365159

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文章关键词:医疗器械,生产,监管 责编:杨文丽
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