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映象网信阳讯（记者 吴彦飞 通讯员 王万祥）为进一步加强浉河区医疗器械生产企业质量管理，规范医疗器械生产行为，从源头上保证医疗器械安全、有效。日前，浉河区食药监局按照“源头严防、过程严管、风险严控”监管措施，组织开展医疗器械生产企业专项监督检查行动，及时消除风险隐患，取得明显成效。

一查生产车间，看生产条件是否符合产品质量需要及相关技术标准的要求。主要检查生产车间是否根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理布局；是否有适当的温度、湿度和通风控制条件；是否保存有满足可追溯要求的每一批次生产记录。　　

二查生产设备，看企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。主要检查企业是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；生产设备是否有明显的状态标识。

三查仓储区，看仓储区是否能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。主要检查原材料购进验收记录制度执行情况；是否按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；贮存条件是否符合要求。

四查检验室，看企业是否配备与产品生产规模要求相适应的检验场所和设施、人员。主要检查主要检验仪器和设备是否具有明确的操作规程；是否建立检验仪器和设备使用、校准、维护和维修等情况的使用记录；是否配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度是否满足使用要求，是否标明其校准有效期，并保存相应记录；是否有每一批次的出厂检验记录。

五查质量管理体系文件，看企业是否建立有完善的覆盖医疗器械生产全过程的质量管理制度。主要检查企业组织机构图、职责权限文件、质量手册、程序文件、产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。

六查资质档案，看企业是否严格执行质量管理制度。主要检查企业许可备案情况、自查养护记录、培训档案、原材料供应商资质档案、下游单位资质档案。

对检查中发现的问题，浉河区食药监局已要求企业举一反三，限期整改。同时该局将适时对整改情况进行复查。

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